Diagnostika und Medizinzubehör

Diagnostika sind alle Geräte und Stoffe, die zur Diagnose von Krankheiten eingesetzt werden und entweder per direkter Erkennung oder durch chemische Substanzen und/oder bildgebende Untersuchungsverfahren Erkenntnisse über Körperproben liefern. Diagnostika werden ebenso wie OP-Mittel Bedarf oder Verbandsstoffe im Online-Fachhandel und bei Apotheken bezogen, wobei der Spezialhandel auch durch die Hersteller selbst die größere Auswahl bietet.

In-vitro-Diagnostika

Man unterscheidet In-vivo-Diagnostika, welche die Prozesse im Körper selbst untersuchen (beispielsweise durch Ultraschall) und In-vitro-Diagnostika, die entnommene Körperproben untersuchen. Das können Blut, sonstige Körperflüssigkeiten und Gewebeproben sein. Die In-vitro-Diagnostika werden als Reagenzprodukt, Kontroll- und Kalibriermaterial, Instrument, Kit, Apparat, System oder Gerät eingesetzt. Sie liefern Informationen über pathologische und physiologische Zustände, Anomalien, der Verträglichkeit externer Stoffe und der Wirksamkeit therapeutischer Maßnahmen. Auch Probenbehältnisse gehören zu den In-vitro-Diagnostika, der allgemeine Laborbedarf jedoch nicht. Was als In-vitro-Diagnostikum gekennzeichnet werden muss, entscheidet der Hersteller gemäß gesetzlichen Vorgaben. Die Regelungen finden sich innerhalb der EU in der IVDD (In-vitro-diagnostic-directive), formuliert in der IVD-Richtlinie 98/79/EG. Die einzelnen Staaten setzen diese Richtlinie durch ihre nationalen Medizinproduktegesetze um. In-house-Produkte sind der EU-Richtlinie nicht unterworfen, müssen aber nationalen Gesetzen entsprechen. In-vitro-Diagnostika müssen die CE-Kennzeichnung tragen, ausgenommen davon sind In-house-Produkte, Sonderanfertigungen und Produkte für Leistungsbewertungen und klinische Prüfungen. Diese unterliegen jedoch dem § 12 des Medizinproduktegesetzes oder dem Konformitätsbewertungsverfahren § 6 MPV.

Leistungsspektrum moderner Diagnostika

Die Entwicklung bei Diagnostika ist sehr rasant und geht mit großen Erleichterungen für die Diagnose einher. Viele Hersteller bieten Systeme für die vollautomatische Schnelldiagnose auch mehrerer Proben gleichzeitig an, daneben forschen Hersteller von Diagnostika in der Regel selbst, um neue klinisch relevante Viren, Bakterien und Hefen zu identifizieren. Diagnostika werden auch auf Kundenwunsch speziell angefertigt, sodass bestimmte Screenings für individuelle Einsatzzwecke durch die Anwender konfiguriert werden können. Daneben stehen die Standardlayouts wie Anaerobier-Testung, MRSA Detektion und ESBL Detektion zur Verfügung. Bei den Verfahren herrscht große Vielfalt, es gibt beispielsweise die MHK Testung, das Breakpoint Verfahren und Kombinationen daraus. Wenn neue Antiinfektiva entdeckt werden, nehmen sie die Hersteller zeitnah in ihr Portfolio auf, auch werden Tests zur Detektion relevanter Resistenzmechanismen beständig erweitert.